第5章 医薬品の適正使用・安全対策

93問。タップするとその場で解けます。

  1. 問1一般用医薬品の添付文書の内容は変わることなく、一度作成されたら改訂されない。
  2. 問2一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通せば以後は保管不要である。
  3. 問3販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者の家族がその医薬品を使用する場合でも、添付文書を確認することが重要である。
  4. 問4添付文書の「販売名に薬効名が含まれる場合」の記載として正しいものはどれか。
  5. 問5使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成される。
  6. 問6医療用医薬品との併用に関する注意は「してはいけないこと」に記載される。
  7. 問7「次の人は使用しないこと」に記載される内容として正しいのはどれか。
  8. 問8「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は「相談すること」の項に記載される。
  9. 問9「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」が記載される理由として正しいものはどれか。
  10. 問10使用上の注意における「高齢者」とは、おおよその目安として何歳以上を指すか。
  11. 問11添付文書の「相談すること」に記載される重篤な副作用について正しいのはどれか。
  12. 問12漢方処方製剤でも長期連用する場合は専門家に相談する旨が記載されている。
  13. 問13添付文書の「養生訓」（病気の予防・症状改善につながる事項）は必須記載事項である。
  14. 問14シロップ剤の保管方法として正しいのはどれか。
  15. 問15医薬品を別の容器に移し替えることは「してはいけないこと」に記載される理由として正しいのはどれか。
  16. 問16添付文書の有効成分の名称について、一般的名称があるものはその一般的名称が記載される。
  17. 問17添付文書の「製造販売業者の名称及び所在地」に関して正しいのはどれか。
  18. 問18医薬品の外箱等に記載される使用上の注意の内容として、「次の人は使用しないこと」は記載対象に含まれる。
  19. 問191回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮目的）の外箱への記載として正しいのはどれか。
  20. 問20使用期限の表示は、製造後3年を超えても品質が安定な医薬品においても法的表示義務がある。
  21. 問21表示された使用期限は開封後も記載期日まで品質が保証される。
  22. 問22エアゾール製品の外箱等に記載される高圧ガス保安法に基づく注意事項として正しいのはどれか。
  23. 問23製品表示には法定表示事項のほかに、資源の有効利用促進法に基づく容器包装の識別表示（識別マーク）も記載される。
  24. 問24緊急安全性情報（イエローレター）はA4サイズの青色地の印刷物である。
  25. 問25安全性速報（ブルーレター）が発出される状況として正しいのはどれか。
  26. 問26緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器にのみ関係し、一般用医薬品に関するものは発出されたことがない。
  27. 問27「医薬品・医療機器等安全性情報」はどこが発行する情報か、正しいのはどれか。
  28. 問28PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）は薬剤師や登録販売者のみ利用できる。
  29. 問29総合機構（PMDA）のホームページに掲載される情報として正しいのはどれか。
  30. 問30令和3年8月1日以降、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱が廃止され注意事項等は電子的方法で提供されることになった。
  31. 問31添付文書情報を活用した購入者への積極的情報提供のポイントとして正しいのはどれか。
  32. 問32第一類・第二類医薬品は製品表示のリスク区分表示から容易に判別できることで、副作用回避のための注意事項に自然と関心が向けられる。
  33. 問33医薬品の販売に従事する専門家が最新の知見に基づいた情報提供を行うことが求められるのはなぜか、正しいのはどれか。
  34. 問34WHO国際医薬品モニタリング制度の確立のきっかけとなった薬害事件はどれか。
  35. 問35医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告義務者には登録販売者も含まれる。
  36. 問36医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告書の提出先として正しいのはどれか。
  37. 問37医薬品副作用モニター制度は1967年3月に約3000の医療機関をモニター施設に指定してスタートした。
  38. 問38一般用医薬品の副作用情報収集のためモニター薬局での定期報告が開始されたのはいつか。
  39. 問39企業からの副作用等報告制度は薬事法改正により1996年に制度化された。
  40. 問40製造販売業者等が行う情報収集への協力義務を負う者として正しいのはどれか。
  41. 問41生物由来製品の定期的安全性評価報告制度が導入されたのは2003年7月からである。
  42. 問42一般用医薬品の再審査制度における承認後の使用成績等の集積期間はどれか。
  43. 問43医療用医薬品から一般用医薬品に初めてスイッチされた成分の安全性調査期間はどれか。
  44. 問44副作用情報の調査検討は総合機構において専門委員の意見を聴きながら行われる。
  45. 問45健康危機管理体制の見直しが行われた直接の契機はどれか。
  46. 問46副作用等の報告で、医薬品との因果関係が明確でない場合は報告対象とならない。
  47. 問47副作用報告様式について、記入欄すべてへの記入がなされる必要がある。
  48. 問48副作用等報告の送付手段として認められていないのはどれか。
  49. 問49副作用等の報告は期限が定められており、気づいた日から30日以内に提出しなければならない。
  50. 問50医薬品副作用被害救済制度の運営開始年はいつか。
  51. 問51医薬品副作用被害救済制度は要指導医薬品及び一般用医薬品を含む医薬品を対象としている。
  52. 問52救済給付の判定主体として正しいのはどれか。
  53. 問53救済給付の給付費の財源として正しいのはどれか。
  54. 問54生物由来製品感染等被害救済制度が対象とするのは、いつ以降に生物由来製品を使用した場合か。
  55. 問55救済給付の種類に「障害児養育年金」は含まれる。
  56. 問56医療費・医療手当の給付対象となる副作用による疾病の程度はどれか。
  57. 問57軽度な副作用（医療機関での治療を要さずに寛解）も救済給付の対象となる。
  58. 問58一般用医薬品のうち救済制度の対象外となるものはどれか。
  59. 問59無承認無許可医薬品（個人輸入品を含む）の使用による健康被害は救済制度の対象外である。
  60. 問60一般用医薬品の副作用被害への救済給付請求に必要な書類はどれか。
  61. 問61遺族年金の請求期限は死亡のときから何年以内か。
  62. 問62障害年金・障害児養育年金には請求期限が定められている。
  63. 問63医薬品PLセンターが開設されたのはいつか。
  64. 問64医薬品PLセンターは健康被害以外の損害（製品不良等）についても相談を受け付ける。
  65. 問65アンプル入りかぜ薬の回収が要請された年はいつか。
  66. 問66小柴胡湯によるインターフェロン製剤との併用禁忌の注意改訂がなされたのはいつか。
  67. 問671996年3月、小柴胡湯の慢性肝炎患者への間質性肺炎対応として行われたのはどれか。
  68. 問68一般用かぜ薬による間質性肺炎で使用上の注意改訂が指示されたのはいつか。
  69. 問69PPAは鼻炎用内服薬やかぜ薬等に鼻充血除去目的で配合されていた成分である。
  70. 問70PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）の代替成分として切り替えが指示されたのはどれか。
  71. 問71「薬と健康の週間」の実施期間はどれか。
  72. 問72「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施期間はどれか。
  73. 問73薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものに限り、一般用医薬品では生じない。
  74. 問74医薬品の適正使用に関する啓発で、小中学生のうちからの啓発が重要とされる理由はどれか。
  75. 問75添付文書の内容が改訂された場合、改訂が反映された製品が流通するまでに一定の期間を要する。
  76. 問76外箱等に「使用にあたって添付文書をよく読むこと」と記載される目的はどれか。
  77. 問77医薬品の外箱等に記載される「専門家への相談勧奨」はどのような場合に記載されるか。
  78. 問78一般用医薬品等に引き続き紙の添付文書が同梱される理由はどれか。
  79. 問79医療用医薬品の添付文書を電子的に入手するために、容器等に記載されるものはどれか。
  80. 問80購入後に添付文書等を使い終わるまで保存する必要性を説明することは、情報提供の実効性を高める観点から重要である。
  81. 問81医薬品の製造販売業者が、医薬品による死亡事例で因果関係が否定できないものを報告する期限はどれか？
  82. 問82企業からの副作用報告において、使用上の注意から予測できない非重篤な副作用の国内事例の報告期限はどれか？
  83. 問83医薬関係者（薬剤師・登録販売者・医師等）は、医薬品の副作用等を知った場合、厚生労働大臣に報告する義務がある。
  84. 問84医療用医薬品であったものが一般用医薬品として転用されたものを何というか？
  85. 問85添付文書の「してはいけないこと」に記載される内容として、適切でないものはどれか？
  86. 問86添付文書の「してはいけないこと」に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載される対象に該当しないものはどれか？
  87. 問87緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の違いに関する記述として正しいものはどれか？
  88. 問88医薬品副作用被害救済制度の対象から除外されるものはどれか？
  89. 問89一般用医薬品の添付文書が改訂された場合、改訂年月が記載されるが、改訂された箇所がどこかは示されない。
  90. 問90医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで提供される情報として、適切でないものはどれか？
  91. 問91次の成分のうち、「してはいけないこと」として授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けることとされているものはどれか？
  92. 問92次の成分のうち、「してはいけないこと」として「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされているものはどれか？
  93. 問93一般用かぜ薬によるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）等の副作用被害を受け、厚生労働省が行った安全対策として正しいものはどれか？