第4章 薬事関係法規・制度

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  1. 問1薬機法の目的は、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保と保健衛生の危害防止に加え、研究開発の促進により保健衛生の向上を図ることである。
  2. 問2法第1条の4が定める医薬品等関連事業者等の責務は、「努めなければならない」ではなく「しなければならない」とされている。
  3. 問3法第1条の5第1項により、医薬関係者は購入者等に対して正確かつ適切な情報提供に努めなければならないとされている。
  4. 問4登録販売者の定義として正しいのはどれか。
  5. 問5販売従事登録の申請書の提出先として正しいのはどれか。
  6. 問6登録販売者は、登録事項に変更が生じたときは何日以内に届け出なければならないか。
  7. 問7登録販売者が一般用医薬品の販売に従事しなくなったとき、本人が死亡・失踪宣告を受けたときの登録消除申請は、いずれも30日以内とされている。
  8. 問8法第2条第1項の医薬品の定義のうち、日本薬局方に収められている物は何号に規定されているか。
  9. 問9殺虫剤や器具用消毒薬のように人体に直接使用されないものは、医薬品の定義（法第2条第1項）に含まれない。
  10. 問10「やせ薬」を標榜した無承認無許可医薬品は、法第2条第1項第3号（身体の構造・機能に影響を及ぼす物）に該当しうる。
  11. 問11医薬品の製造業の許可権者として正しいのはどれか。
  12. 問12必要な承認を受けずに製造販売した医薬品を販売した者の罰則として正しいのはどれか。
  13. 問13不良医薬品・不正表示医薬品の販売禁止規定は、製造販売元の製薬企業にのみ適用され、薬局や販売業者には適用されない。
  14. 問14一般用医薬品の定義として正しいのはどれか。
  15. 問15要指導医薬品には、毒薬・劇薬が含まれることがある。
  16. 問16配置販売業が販売できる医薬品の範囲として正しいのはどれか。
  17. 問17毒薬の容器に記載する表示の色の組み合わせとして正しいのはどれか。
  18. 問18毒薬または劇薬を14歳未満の者に交付することは禁止されている。
  19. 問19現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品または要指導医薬品は存在しない。
  20. 問20一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて第一類・第二類・第三類に区分され、リスクが最も高いのは第一類である。
  21. 問21第三類医薬品は副作用等による健康被害がまったく起きないと規定されている。
  22. 問22指定第二類医薬品の外箱等の表示として義務づけられているのはどれか。
  23. 問23第一類医薬品・第二類医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見等を踏まえ適宜見直される。
  24. 問24医薬品の容器等に記載することが禁止されている事項（法第54条）として含まれないのはどれか。
  25. 問25不正表示医薬品を販売した者の罰則として正しいのはどれか。
  26. 問26医薬部外品の販売に関する記述として正しいのはどれか。
  27. 問27防除用医薬部外品や指定医薬部外品の容器・包装等に識別表示がなされる目的として正しいのはどれか。
  28. 問28化粧品は「人体に対する作用が緩和なもの」であり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
  29. 問29化粧品を業として製造販売する場合に必要な手続きとして正しいのはどれか。
  30. 問30食品とは、医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
  31. 問31外形上食品として販売されていても、医薬品的成分・効能効果の標榜等があれば無承認無許可医薬品として取り締まり対象となりうる。
  32. 問32保健機能食品の分類として含まれないのはどれか。
  33. 問33保健機能食品のうち、消費者庁長官の個別の許可が必要なのはどれか。
  34. 問34機能性表示食品は、消費者庁長官への届出制であり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
  35. 問35要指導医薬品と一般用医薬品を比較したとき、正しい記述はどれか。
  36. 問36医療用医薬品の効能効果の表示形式として正しいのはどれか。
  37. 問37販売業の許可なく業として医薬品を販売できるのはどの場合か。
  38. 問38一般の生活者に対して医薬品を販売等できるのはどれか。
  39. 問39薬局における医薬品の販売行為には、医薬品の販売業の許可が別途必要である。
  40. 問40販売業の許可は何年ごとに更新が必要か。
  41. 問41配置販売業者は、店舗による販売方法でも医薬品を販売できる。
  42. 問42薬局・店舗販売業・卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品を分割販売できる。
  43. 問43店舗販売業で薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
  44. 問44要指導医薬品または第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者として適切なのはどれか。
  45. 問45配置販売業の販売形態の特徴として正しいのはどれか。
  46. 問46配置販売業の許可はどの単位で与えられるか。
  47. 問47配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事する前に都道府県知事へ届け出なければならない。
  48. 問48薬剤師不在時間中に登録販売者が販売できる医薬品はどれか。
  49. 問49第一類医薬品の販売に関する規制で正しいのはどれか。
  50. 問50要指導医薬品は購入者本人以外には正当な理由なく販売できない。
  51. 問51要指導医薬品を販売する際、薬剤師は対面で書面を用いた情報提供と指導が義務づけられている。
  52. 問52第二類医薬品を販売する際の情報提供の法的位置づけはどれか。
  53. 問53指定第二類医薬品の陳列場所について、情報提供設備からの距離の基準はどれか。
  54. 問54要指導医薬品は鍵をかけた陳列設備に入れなくても、購入者が手の触れられない場所に陳列できる。
  55. 問55薬局・店舗販売業の掲示板で義務づけられていない情報はどれか。
  56. 問56特定販売とは、店舗外にいる者へのインターネット等を利用した一般用医薬品の販売をいう。
  57. 問57特定販売で要指導医薬品もインターネットで販売できる。
  58. 問58特定販売においても、購入者から対面・電話で相談の希望があった場合は情報提供しなければならない。
  59. 問59薬局開設者・店舗販売業者が要指導医薬品または第一類医薬品の販売記録として書面に記載する保存期間はどれか。
  60. 問60第二類・第三類医薬品の販売記録の書面への記載は努力義務である。
  61. 問61一般用医薬品のリスク区分で、販売に従事できる者の組み合わせとして誤りはどれか。
  62. 問62配置販売業者も一般用医薬品を区分ごとに分けて陳列しなければならない。
  63. 問63要指導医薬品の情報提供で薬剤師が事前に確認すべき事項に含まれないのはどれか。
  64. 問64医薬品の広告として判断される3つの要件をすべて満たすものはどれか。
  65. 問65法第66条の誇大広告禁止は広告依頼主だけでなく、広告に関与するすべての人が対象となる。
  66. 問66漢方処方製剤の広告で「しばり表現」を省いて効能効果を標榜することは原則として認められない。
  67. 問67未承認医薬品の広告違反に対する罰則はどれか。
  68. 問68医薬関係者・医療機関等が推薦している旨の広告は、事実であっても原則として不適当とされている。
  69. 問69虚偽・誇大広告に対する課徴金は売上額の何%か。
  70. 問70医薬品を景品として授与することは、原則として認められていない。
  71. 問71複数医薬品の組み合わせ販売で効能効果が重複する組み合わせは認められる。
  72. 問72薬事監視員を任命するのはどれか。
  73. 問73薬事監視員の立入検査を正当な理由なく拒んだ場合の罰則はどれか。
  74. 問74都道府県知事等は、薬局・店舗の構造設備が基準に適合しない場合、施設の使用禁止を命じることができる。
  75. 問75一般用医薬品の販売等に関する生活者からの苦情・相談を受け付ける民間機関として適切なのはどれか。
  76. 問76濫用等のおそれのある医薬品を販売する際に確認すべき事項として誤りはどれか。
  77. 問77濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する成分に含まれないのはどれか。
  78. 問78ジヒドロコデインは濫用等のおそれのある医薬品として厚生労働大臣が指定する成分に含まれる。
  79. 問79濫用等のおそれのある医薬品の販売では、確認した事項を勘案し適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売しなければならない。
  80. 問80研修中の登録販売者の名札表記として適切なのはどれか。
  81. 問81登録販売者が研修中でなくなるために必要な従事期間について正しいのはどれか。
  82. 問82使用期限を超過した医薬品は、正当な理由なく販売・陳列・広告してはならない。
  83. 問83薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
  84. 問84要指導医薬品の販売時にお薬手帳を所持しない者への対応として正しいのはどれか。
  85. 問85第一類医薬品の購入者が「説明不要」の意思を表明した場合の対応として正しいのはどれか。
  86. 問86薬局開設者が医薬品の購入等に関する記録の書面を保存する際に記載すべき事項に含まれないのはどれか。
  87. 問87許可事業者が複数の事業所間で医薬品を移転した場合の記録の保存期間はどれか。
  88. 問88特定販売（インターネット販売）を行う店舗販売業者がそのホームページに表示しなければならない事項として誤りはどれか。
  89. 問89特定販売を行うことができるのは、その店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）に限られる。
  90. 問90一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定記載事項として正しいものの組合せはどれか。 a. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 b. 製造年月日 c. 用法・用量 d. 重量・容量又は個数等の内容量
  91. 問91医薬品の直接の容器又は被包には、製造番号又は製造記号を記載しなければならないが、使用期限の記載は任意とされている。
  92. 問92都道府県知事は、薬事監視員に薬局等に立ち入り、構造設備や帳簿書類等を検査させ、従業員等に質問させることができる。この権限の根拠条文はどれか。
  93. 問93都道府県知事は、店舗販売業者に対し、その構造設備が基準に適合しない場合、改善命令又は使用禁止を命ずることができる。
  94. 問94都道府県知事が店舗販売業者に対して業務停止命令を出すことができる場合として正しいのはどれか。
  95. 問95薬局における調剤は、薬局以外の場所で行ってはならないとされているが、災害時等やむを得ない場合はこの限りでない。
  96. 問96第一類医薬品の陳列方法として正しいのはどれか。
  97. 問97指定第二類医薬品の陳列に関する記述として正しいのはどれか。
  98. 問98機能性表示食品に関する記述のうち、令和7年改訂の手引きの内容として正しいのはどれか。
  99. 問99医薬部外品に関する記述のうち正しいのはどれか。
  100. 問100化粧品と医薬部外品の違いについて正しいものはどれか？
  101. 問101配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか？
  102. 問102医薬品の副作用等の報告に関し、医薬品の製造販売業者は、その製造販売した医薬品について副作用等の情報を知った場合、定められた期限内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
  103. 問103要指導医薬品の販売方法について正しいものはどれか？
  104. 問104薬局と店舗販売業の違いについて正しいものはどれか？
  105. 問105指定濫用防止医薬品とは、濫用した場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要があるとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
  106. 問106次のうち、指定濫用防止医薬品の指定成分に該当しないものはどれか。
  107. 問107指定濫用防止医薬品は外用剤も含めて全ての剤形が指定対象となる。
  108. 問108生薬を主たる有効成分とする製剤であっても、指定成分が含まれていれば指定濫用防止医薬品に該当する。
  109. 問109指定濫用防止医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者は購入者の状況に応じて個別に情報提供を行わなければならない。
  110. 問110指定濫用防止医薬品を販売する際、原則として何歳未満の者には販売・授与してはならないとされているか。
  111. 問111指定濫用防止医薬品の販売数量の上限について、エフェドリン製剤は1包装あたり原則として何日分までと定められているか。
  112. 問112プソイドエフェドリン製剤について、解熱鎮痛薬としての効能を有する場合の販売数量上限は1包装あたり何日分か。
  113. 問113指定濫用防止医薬品を販売する際、薬剤師又は登録販売者は使用者の他の薬剤又は医薬品の使用状況等を事前に確認しなければならない。
  114. 問114指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供書面には、要指導医薬品等で定められている情報提供事項に加え、何を記載しなければならないか。
  115. 問115指定濫用防止医薬品のうち、内容量が厚生労働省令で定める数量以下のものは容器又は外装に「要確認」の字句を記載しなければならない。
  116. 問116ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品に該当する。
  117. 問117オンライン服薬指導は、薬剤師が情報通信機器を用いて行う服薬指導であり、対面服薬指導と完全に同一の手続きで実施できる。
  118. 問118オンライン服薬指導を実施する場合、薬剤師はあらかじめ何を確認しなければならないか。最も適切なものを選べ。
  119. 問119オンライン服薬指導をはじめて行う購入者に対しては、医薬品に関する理解の程度等の判断の基礎となる事項を購入者に明らかにした上で実施することとされている。